Καλωσορίσατε στο @P e l l a - Το επώνυμο blog της Πέλλας

Πέμπτη, 16 Σεπτεμβρίου 2021

Η Moderna προειδοποιεί για μειωμένη προστασία και ζητά έγκριση για τρίτη δόση - Η Pfizer επιμένει στην ανάγκη τρίτης δόσης, ενστάσεις από τον FDA

Μετά την Pfizer και η Moderna αναφέρθηκε στη σταδιακή εξασθένηση της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο της κατά της Covid-19, τασσόμενη υπέρ μιας αναμνηστικής δόσης.
Η Moderna παρουσίασε σήμερα στοιχεία μεγάλης κλινικής δοκιμής της, σύμφωνα με τα οποία η προστασία του εμβολίου της εξασθενεί διαχρονικά. Η μελέτη βρήκε μεγαλύτερα ποσοστά λοιμώξεων Covid-19 μεταξύ όσων είχαν εμβολιαστεί πρώτοι πριν 13 μήνες, σε σύγκριση με όσους εμβολιάστηκαν πριν οκτώ μήνες.
Η περίοδος μελέτης ήταν τον Ιούλιο-Αύγουστο, όταν το στέλεχος Δέλτα ήταν το κυρίαρχο. Ακόμα όμως δεν έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους. Στην ανάλυσή της, η Moderna συνέκρινε την απόδοση του εμβολίου σε περισσότερους από 14.000 εθελοντές που εμβολιάστηκαν μεταξύ Ιουλίου και Οκτωβρίου 2020 με περίπου 11.000 εθελοντές που ήταν αρχικά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, στους οποίους προσφέρθηκε το εμβόλιο μεταξύ Δεκεμβρίου 2020 και Μαρτίου 2022 .
Στο δίμηνο Ιουλίου - Αυγούστου, οι ερευνητές εντόπισαν 88 κρούσματα COVID-19 μεταξύ εκείνων έλαβαν τις δύο δόσεις εμβολίου πιο πρόσφατα, έναντι 162 περιπτώσεων μεταξύ εκείνων που εμβολιάστηκαν πέρυσι. Συνολικά, μόνο 19 περιπτώσεις κρίθηκαν σοβαρές, ένα βασικό σημείο αναφοράς για την αξιολόγηση της εξασθενημένης προστασίας.
Πάντως μια δεύτερη μελέτη, σε συνεργασία με το σύστημα υγείας Kaiser Permanente, η οποία συνέκρινε περίπου 352.000 πλήρως εμβολιασμένους με Moderna, με ανάλογο αριθμό μη εμβολιασμένων, βρήκε ότι το εμβόλιο της, ακόμη και εν μέσω εξάπλωσης της Δέλτα, παρέμεινε αποτελεσματικό κατά 87% έναντι της λοίμωξης Covid-19 και 96% έναντι του κινδύνου νοσηλείας.
Όπως δήλωσε ο πρόεδρος της Moderna Στέφεν Χόουτζ, «οι πρώτοι έξι μήνες (προστασίας) είναι σημαντικό πράγμα, αλλά δεν μπορεί κανείς να ‘ποντάρει' ότι αυτή (η προστασία) θα παραμείνει σταθερή έως ένα χρόνο ή και παραπάνω». Όπως είπε, «καθώς έρχεται το φθινόπωρο και ο χειμώνας, αναμένουμε ότι η εκτιμώμενη εξασθένηση της ανοσίας μπορεί να οδηγήσει σε 600.000 πρόσθετες περιπτώσεις Covid-19», αν και δεν έκανε εκτίμηση πόσα από αυτά τα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρά και θα χρήζουν νοσηλείας. Πρόσθεσε ότι «οι ενισχυτικές δόσεις θα μειώσουν τα περιστατικά Covid-19. Επίσης πιστεύουμε ότι μια τρίτη δόση έχει την ευκαιρία να επεκτείνει σημαντικά την ανοσία καθ' όλο το επόμενο έτος».
Το νέο αυτό "αφήγημα" της Moderna έρχεται πάντως σε αντίθεση με πρόσφατες μελέτες, σύμφωνα με τις οποίες το εμβόλιο της παρέχει μεγαλύτερης διάρκειας προστασία έναντι εκείνου των Pfizer/BioNTech.
Αντίστοιχα, χθες η Pfizer επιχειρηματολόγησε υπέρ μιας τρίτης δόσης του εμβολίου της επικαλούμενη στοιχεία από μελέτες σε ΗΠΑ και Ισραήλ. Σε παρουσίαση 52 σελίδων που κυκλοφόρησε από την υπηρεσία, την Τετάρτη, η Pfizer είπε ότι τα δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολιασμού του Ισραήλ για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό δείχνουν ότι μια τρίτη δόση εμβολίου «έχει ένα προφίλ αντιδραστικότητας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης και αποκαθιστά υψηλά επίπεδα προστασίας έναντι της Covid-19 (περίπου 95% προστασία). Τα δεδομένα συλλέχθηκαν από την 1η Ιουλίου έως τις 30 Αυγούστου, όταν η παραλλαγή «Δέλτα» επικράτησε σε όλη τη χώρα.
Η συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα συνεδριάσει αύριο, Παρασκευή, για να αποφασίσει αν θα συστήσει ενισχυτικές δόσεις και σε ποιο τμήμα του πληθυσμού.
Αν και η FDA έχει ήδη εγκρίνει έξτρα δόσεις εμβολίων mRNA σε όσους έχουν ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα λόγω κάποιας ιατρικής αιτίας, εμφανίζεται διστακτική ως προς την αναγκαιότητα χορήγησης μια τρίτης δόσης στον γενικό πληθυσμό. Το αν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται και εάν χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις παραμένει αναπόδεικτο, ανέφερε η υπηρεσία.
«Ορισμένες μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει τη μείωση της αποτελεσματικότητας του Comirnaty με την πάροδο του χρόνου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης ή κατά της παραλλαγής Delta, ενώ άλλες όχι», αναφέρεται στο έγγραφο του FDA. «Ωστόσο, συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επί του παρόντος τα αμερικανικά αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν προστασία έναντι σοβαρής νόσησης με COVID-19 και θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Προσδοκούν σε κέρδη δισεκατομμυρίων
Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer Inc, BioNTech και Moderna Inc αναμένεται να αποκομίσουν δισεκατομμύρια δολάρια από τις ενισχυτικές δόσεις για τον COVID-19 σε μια αγορά που θα μπορούσε να ανταγωνιστεί τις ετήσιες πωλήσεις των 6 δισεκατομμυρίων δολαρίων για εμβόλια γρίπης για τα επόμενα χρόνια, λένε αναλυτές και επενδυτές υγειονομικής περίθαλψης.
Η Pfizer, μαζί με τον Γερμανό συνεργάτη της BioNTech και τη Moderna έχουν κλείσει μαζί πάνω από 60 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις των εμβολίων τους μόνο για το 2021 και το 2022. Οι συμφωνίες περιλαμβάνουν την προμήθεια των δύο πρώτων δόσεων των εμβολίων τους, καθώς και δυνητικά δισεκατομμύρια δολάρια για ενισχυτικές δόσεις για τα πλούσια έθνη.
Επιπλέον, οι αναλυτές έχουν προβλέψει έσοδα άνω των 6,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων για το πλάνο Pfizer / BioNTech και 7,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων για τη Moderna το 2023, κυρίως από ενισχυτικές πωλήσεις. Τελικά βλέπουν την ετήσια αγορά να φθάνει σε περίπου 5 δισεκατομμύρια δολάρια ή υψηλότερη, με επιπλέον φαρμακοβιομηχανίες να ανταγωνίζονται για αυτές τις πωλήσεις.
Οι διεθνείς οργανισμοί
Εκτός από την FDA και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει επισημάνει ότι η χορήγηση μιας τρίτης, αναμνηστικής δόσης εμβολίων για τον νέο κορονοϊό στο σύνολο του πληθυσμού δεν δικαιολογείται στην παρούσα φάση, δεδομένου ότι τα εμβόλια παραμένουν πολύ αποτελεσματικά έναντι της σοβαρής νόσησης, ακόμη και απέναντι στην παραλλαγή Δέλτα.
Αντίστοιχα, σε κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) υπογραμμίζεται πως «δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για χορήγηση ενισχυτικών δόσεων σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα στον γενικό πληθυσμό». 
Η Pfizer επιμένει στην ανάγκη τρίτης δόσης, ενστάσεις από τον FDA
Η Pfizer υποστηρίζει ότι η τρίτη δόση αποκαθιστά την προστασία για Covid-19. Δεν έχει αποδειχθεί ότι χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις, απαντά ο FDA.
Μια τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid-19, έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση, αποκαθιστά την προστασία από τη μόλυνση στο 95% υποστηρίζει η εταιρεία επικαλούμενη στοιχεία από μελέτες στο Ισραήλ.
Τα στοιχεία αυτά η Pfizer τα υπέβαλε στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απ' την οποία αναμένει το «πράσινο φως» για τη χορήγηση της τρίτης δόσης. Όμως ο FDA, που στο μεταξύ δέχεται πίεση από την κυβέρνηση του Μπάιντεν να επιτρέψει ενισχυτικές δόσεις για το γενικό πληθυσμό ήδη από την επόμενη εβδομάδα, διατυπώνει ενστάσεις.
Σε παρουσίαση 52 σελίδων που κυκλοφόρησε από την υπηρεσία, την Τετάρτη, η Pfizer είπε ότι τα δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολιασμού του Ισραήλ για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό δείχνουν ότι μια τρίτη δόση εμβολίου «έχει ένα προφίλ αντιδραστικότητας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης και αποκαθιστά υψηλά επίπεδα προστασίας έναντι της Covid-19 (περίπου 95% προστασία).
Τα δεδομένα συλλέχθηκαν από την 1η Ιουλίου έως τις 30 Αυγούστου, όταν η παραλλαγή «Δέλτα» επικράτησε σε όλη τη χώρα.
Η Pfizer είπε ακόμα ότι τα δεδομένα από τις δικές της κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της μειώνεται κατά περίπου 6% κάθε δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Ανέφερε επίσης ότι σε μια κλινική δοκιμή περίπου 300 συμμετεχόντων, η τρίτη δόση δημιούργησε καλύτερη ανοσοαπόκριση από τη δεύτερη.
Ωστόσο, το προσωπικό της υπηρεσίας FDA αρνήθηκε να λάβει θέση σχετικά με την ανάγκη χορήγησης τρίτης δόσης, επικαλούμενη την έλλειψη επαληθευμένων δεδομένων, σε μια έκθεση 23 σελίδων που κυκλοφόρησε αργότερα την Τετάρτη. Το αν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται και εάν χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις παραμένει αναπόδεικτο, ανέφερε η υπηρεσία.
«Ορισμένες μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει τη μείωση της αποτελεσματικότητας του Comirnaty με την πάροδο του χρόνου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης ή κατά της παραλλαγής Delta, ενώ άλλες όχι», αναφέρεται στο έγγραφο του FDA. «Ωστόσο, συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επί του παρόντος τα αμερικανικά αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν προστασία έναντι σοβαρής νόσησης με COVID-19 και θανάτου στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Ο FDA δημοσίευσε σήμερα το έγγραφο αυτό για εξέταση από επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που πρόκειται να συναντηθούν την Παρασκευή για να αποφασίσουν εάν θα προτείνουν στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να εγκρίνουν μια τρίτη δόση εμβολίου.
 
Πηγή: efsyn.gr

Δεν υπάρχουν σχόλια: